Dentro de las guías realizadas por la International Conference of Harmonisation nos encontramos con una serie de documentos interesantes que nos proponen sistemas para distintos aspectos del desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Las guías Q8, Q9 y Q10 son de especial interés, entre ellas la Q8 dedicada al Desarrollo Farmacéutico es en la que se centra este artículo.
La guía Q8 describe los contenidos sugeridos para la sección de desarrollo farmacéutico de un informe reglamentario en el formato CTD (Common Technical Document).
La sección de desarrollo farmacéutico proporciona una oportunidad de presentar el conocimiento adquirido durante la aplicación de aproximaciones científicas y gestión de riesgo en calidad al desarrollo de un producto y su proceso de fabricación
El objetivo de la sección de desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para conseguir el funcionamiento deseado del producto. Es importante reconocer que la calidad no se comprueba en los productos sino que debería ser construida durante el diseño.
¿Qué debe contener la sección de desarrollo farmacéutico? Debería describir el conocimiento que establece que el tipo de dosis seleccionada y la formulación propuesta son adecuadas para el uso pretendido. Debería incluir suficiente información en cada parte para proporcionar cierta comprensión sobre el desarrollo del producto y el proceso.
Por lo menos, los aspectos que resulten críticos, ya sea sobre el principio activo, excipientes, contenedores, proceso de fabricación... deberían ser determinados y se deberían justificar sus estrategias de control.
La guía nos proporciona una serie de apartados sobre cada uno de los aspectos a tener en cuenta, cuentan con un apartado propio los componentes del fármaco, el producto final, el desarrollo del proceso, los sistemas de empaquetado, atributos microbiológicos y la compatibilidad.
Dentro de los componentes encontramos información acerca del mismo principio activo y los excipientes, mientras que sobre el producto final nos habla del desarrollo de la formulación y las propiedades biológicas y fisicoquímicas.
Cada uno de estos puntos a tener en cuenta es descrito en la guía, recomendando y señalando que tipo de información se debería proporcionar sobre cada uno de ellos y de qué manera.
Resumiendo, se trata de una guía de obligada lectura, disponible de forma gratuita vía internet en el mismo site de la ICH: www.ich.org
El acceso directo a la guía se encuentra aquí: http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q8