Leyendo un número del año pasado de Pharmaceutical Engineering me encuentro con un artículo realmente interesante sobre el estudio de un caso de implementación de PAT. El artículo, escrito por Joydeep Ganguly y Gerrit Vogel compara un sistema WFI (Water for Injection) en un proceso convencional y en un proceso PAT. No es mi intención hacer un review del artículo aún, sino reproducir los 5 pasos que los autores proponen para la implementación del PAT.

Estos pasos propuestos por Ganguly y Vogel son los siguientes:

1. Identificar: Este paso incluye el proceso de identificar una oportunidad que se beneficie de la aproximación al PAT, así como la identificación de los atributos de calidad críticos que deben ser monitorizados y controlados en el proceso.

2. Monitorizar: El siguiente paso a identificar los atributos críticos sería monitorizarlos. La monitorización se consigue usando instrumentos on-line. El paso de monitorización nos permite recolectar datos para los CQA (Critical Quality Attributes) y evaluar su efecto para ajustarlos.

3. Analizar: El paso de análisis asegura que una vez hemos identificado los atributos críticos y los hemos monitorizado, utilizamos herramientas estadísticas de análisis para determinar cómo está relacionado el atributo con la eficacia del proceso. Este paso incluye desarrollo, verificación y validación de cualquier modelo estadístico que pudiera definir el proceso.

4. Control: Después de analizar la relación entre CQA y la eficacia global del proceso y desarrollado modelos estadísticos, el siguiente paso para la implementación del PAT sería controlar el proceso para asegurar que los CQA están dentro de los límites de aceptación en cualquier momento. Este es el paso más crítico en la implementación y nos permite comprobar que se ha conseguido una garantía de calidad a tiempo real.

5. Informe:El último paso en la implementación del PAT es un elemento de informe. El elemento informante acompaña cualquier herramienta que ayude a asegurar que el proceso está bajo control durante todo el tiempo de procesamiento. Las herramientas para informar tienen dos finalidades: Permiten reportar los datos de manera que ayuden en la comprensión del proceso y permiten que cualquier excepción del estado ideal sea documentado en los informes de lanzamiento final.