Los principios del Risk Management o gestión de riesgo, son utilizados de forma efectiva en muchas áreas, ya sea por las industrias o por las agencias que regulan estas industrias. Sin embargo, a pesar de que hay algunos ejemplos de utilización del Quality Risk Management en la industria farmacéutica éstos no representan ni mucho menos todo los que el Risk Management puede ofrecer. Además, la importancia de los sistemas de calidad ha sido reconocida por la industria farmacéutica y resulta evidente que el Quality Risk Management es un valioso componente de un sistema de calidad efectivo.

La guía Q9 de la ICH (International Conference on Harmonization) proporciona ejemplos de herramientas para Quality Risk Management que pueden ser aplicados en distintos aspectos de calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen desarrollo, fabricación, distribución y la inspección y procesos de revisión durante el ciclo de vida de un producto...

Los principios del Quality Risk Management son dos:
- Evaluación del riesgo a la calidad debería basarse en conocimientos científicos y ultimar el enlace con la protección del paciente.
- El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión del riesgo en calidad debería ser conmensurado con el nivel de riesgo.

El cuerpo de la guía Q9 contiene la explicación del proceso de Quality Risk Management en terminos generales. Esto nos habla de cada uno de los pasos a seguir para realizar un proceso de este tipo. Desde las responsabilidades al arranque del proceso quality risk management, que hay que tener en cuenta para iniciar el proceso, variables, problemas...

Es de especial interés la Valoración del Riesgo, que describe como identificar los peligros y el análisis y evaluación del riesgo derivado de la exposición a estos peligros. El Quality risk management empieza con una pregunta bien definida, por ejemlo:

- ¿Qué puede ir mal?
- ¿Qué probabilidad hay que vaya mal?
- ¿Cuáles son las consecuencias?

La guía nos describe como identificar riesgos, analizarlos y evaluarlos, para luego describir más profundamente, como controlarlos, reducirlos y aceptarlos.

También describe la metodología de gestión el riesgo y la integración del quality risk management en la industria y operaciones de reglamentación.

Además, para completar la guía se incluyen dos anexos, uno con herramientas para gestión de riesgo y el segundo con aplicaciones potenciales del quality risk management.

La guía Q9 se puede encontrar en el site oficial del ICH www.ich.org o directamente en este enlace: http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q9