September 07, 2008

P.A.T.
Process Analytical Technology

  
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Posted by: AKFE10/25/2007 5:56 PM

La comprensión de un proceso (Process Understanding) es algo fundamental cuando hablamos de PAT. Para llevar a cabo cualquier implementación, o acercamiento a la tecnología PAT se debe previamente comprender y entender que proceso se lleva a cabo.

Un proceso se considera bien comprendido cuando:

- Todas las fuentes de variabilidad son identificadas y analizadas.
- La variabilidad es gestionada por el proceso.
- Los atributos de calidad del producto pueden ser predecidas de forma precisa y fiable a partir de los materiales usados, los parámetros del proceso, fabricación, medio-ambiente y otras condiciones.

La habilidad de predecir refleja, sin duda, un alto nivel de comprensión del proceso. Así mismo, una buena comprensión del proceso aumenta la calidad y disminuye riesgos. A menudo, las medidas convencionales de un proceso no proporcionan suficiente información sobre la raíz de los lotes no aceptados. Para encontrar cuál es el problema habría que revisar datos recogidos durante el proceso para encontrar cual es la fuente de variabilidad y actuar en consecuencia. Una buena comprensión del proceso, evita este tipo de situaciones, ya que el proceso está bajo control mientras se ejecuta, minimizando riesgos y reduciendo la necesidad de análisis en el producto final. Así se podría llegar a no tener que realizar ensayos sobre el producto final y sacarlo directamente al mercado, ya que una buena comprensión del proceso permite predecir con certeza la calidad del producto final usando análisis en tiempo real (on-line, in-line o at-line).

El desarrollo estructurado de un producto y proceso a pequeña escala, usando diseños experimentales y analizadores de proceso on-line o in-line para recoger datos a tiempo real, aumenta la visión y la comprensión del desarrollo del proceso, optimización, escalado, transferencia de tecnología y control. La comprensión del proceso continúa luego en la fase de producción cuando probablemente sean encontradas nuevas variables. Es importante el continuo aprendizaje del ciclo de vida de un proceso.

La comprensión del proceso es el fundamento del PAT, el primer paso a dar y, sin duda, uno de los más importantes sino el que más.

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Process Analytical Technology, también conocida como P.A.T. es un novedoso entorno elaborado por la Food and Drug Administration para fomentar la innovación en las industrias farmacéuticas, garantizando una mejor calidad de los productos y una mayor eficiencia de los procesos de fabricación. Han pasado ya un par de años desde que la FDA lanzara su guía de implantación al P.A.T, y aún no siendo de obligada implementación, sí está altamente recomendado por la Administración americana. El presente blog no pretende ser una fuente de información sobre el P.A.T, sin embargo sí una puerta de enlace a este nuevo entorno al que parece ser, le cuesta recalar en Europa. Un punto de encuentro donde aquellos a los que les pique la curiosidad, ya sean expertos o novatos en la materia, puedan informarse sobre todo lo que rodea este novedoso mundo, y conocer, por lo menos, como abordar un problema que, aunque aun no está planteado en sus escritorios, seguro que hará acto de presencia en un momento u otro.

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