El PAT, Process Analythical Technology, es un entorno regulatorio lanzado por la FDA (Food and Drug Administration) americana, de implementación voluntaria. El PAT no son una serie de leyes y reglamentos para controlar los productos realizados. Es sino, un entorno que pretende optimizar el desarrollo farmacéutico, la fabricación, la calidad y la eficiencia de los procesos. El PAT se basa fundamentalmente en la comprensión del proceso. La fabricación de productos farmacéuticos convencional consiste en un procesamiento por lotes, analizando en el laboratorio muestras recogidas para evaluar la calidad. Este modo de trabajo ha tenido éxito en ofrecer medicamentos de calidad al público. El PAT no busca mejorar esta calidad, sino mejorar la eficiencia de la fabricación manteniendo la misma. 

La agencia considera que el PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación a través de medidas en el tiempo de los atributos de calidad críticos de las materias primas, los materiales intermedios y los procesos, con el objetivo de asegurar una calidad final del producto. El PAT pretende mejorar la comprensión y el control de los procesos, en consecuencia las herramientas y principios descritos por la Agencia deberían ser usados para ganar comprensión del proceso y pueden también ser usados para cumplir con los requerimientos para validar y controlar el proceso.

La calidad se “construye” en un producto farmacéutico a través de una perfecta comprensión de:

- Los objetivos terapéuticos pretendidos; población de pacientes, ruta de administración y las características farmacológicas, toxicológicas y farmacocinéticas de un medicamento.
- Las características químicas, físicas y biofarmacéuticas de un medicamento.
- El diseño de un producto y selección de sus componentes basados en los atributos antes mencionados.
- El diseño de procesos de fabricación usando principios de ingeniería, ciencia de materiales y gestión de calidad para asegurar una calidad de producto aceptable y reproducible.

El aumento del énfasis en “construir calidad en un producto” permite focalizarse en relaciones multifactoriales relevantes entre varios factores críticos de formulación y de proceso y desarrollar estrategias de reducción del riesgo. Los datos y la información para ayudar a entender estas relaciones puede medirse con programas de pre-formulación, estudios de desarrollo y escalado y análisis mejorados de datos de fabricación recogidos durante la vida de un producto.

En resumen, el entorno del PAT pretende diseñar y desarrollar procesos bien comprendidos que asegurarán consistentemente una calidad predefinida al final del proceso de fabricación mediante el uso de análisis en línea apoyados por herramientas estadísticas multivariantes. Se ganará en calidad, eficiencia y seguridad, sin embargo las mejoras en estos términos dependerán del producto y sobretodo del proceso.

Referencias:
http://www.fda.gov/Cder/guidance/6419fnl.pdf