Antes del 2002, la prioridad de leyes y regulaciones fue establecer procedimientos pre-definidos, mantener registros y realización de auditorias para asegurar la seguridad de un producto y su eficiencia. La mayoría de compañías fijaron sus procedimientos y métodos de control una vez la validación del proceso había sido completada. La calidad de un producto se conseguía mediante análisis off-line en lugar de identificar, comprender y controlar los parámetros críticos del proceso.

La FDA modernization act de 1997 inició un cambio en la política y en la forma de pensar, que culminó en el 2002 con la salida de un nuevo documento llamado Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach. Este documento propuso un cambio a un nuevo modelo que integraba las disciplinas de calidad, seguridad y gestión del riesgo.

Desde el 2002 la FDA ha publicado documentos guía sobre inspecciones basadas en el riesgo, aproximación de sistemas de calidad a las cGMP farmacéuticas y Process Analytical Technology (PAT). La FDA no fue la única administración que reconoció esa necesidad y solicitó apoyo de sus homólogas en Japón, Europa, Canadá y de la industria y centros educativos en todo el mundo. Varios documentos publicados por la ICH (International Conference on Harminozation) han visto la luz desde entonces: ICH Q8 (Pharmaceutical Development), ICH Q9 (Quality Risk Management) e ICH Q10 (Quality Management). Estos se han tornado en los estándares para transformar organizaciones que aspiren al más alto grado de rigor científico en el proceso de desarrollo de productos.