La industria farmacéutica ha experimentado una notable evolución a lo largo de los últimos años. No solo en el modo de desarrollar nuevos principios activos sino en garantizar una determinada calidad en los productos desarrollados. Es evidente y de sentido común el discernir los peligros y consecuencias que puede comportar una mala gestión de la calidad en dicha industria, y es por eso que este tipo de empresas están sujetas a innumerables leyes y regulaciones que pretenden asegurar la salud de aquellos que usan los productos. Sin embargo tantas leyes y regulaciones han frenado la evolución.
Las empresas que se dedican a la síntesis y desarrollo de nuevos APIs (Principios activos) son reacias a innovar sus procesos y métodos de fabricación. Esto se debe a cierto miedo a sobrepasar los límites legales impuestos por las innumerables regulaciones. Ante esto la FDA (Food and Drug Administration) americana ha decidido proponer y desarrollar un nuevo modelo para fomentar de nuevo la innovación en este campo. No se trata de desarrollar más y mejores medicamentos sino de mejorar los procesos de fabricación para ganar en eficiencia, eficacia y en calidad. ¿Cómo? La FDA propone un nuevo entorno: PAT.
El PAT, o Process Analytical Technology consiste, en breves palabras, en innovar los procesos mediante un control a tiempo real de los mismos, permitiendo en un futuro no muy lejano la salida al mercado de productos nada más terminen de ser fabricados, sin prácticamente controles post proceso aún garantizando una más elevada calidad de la que se consigue con el método actual: Muestreo aleatorio de los lotes y análisis en el laboratorio de Control de Calidad.
El PAT nos permite ejercer un control del producto mediante análisis durante la fabricación, controlando una serie de atributos críticos directamente relacionados con la calidad final del producto. Así, controles simples de conductividad y temperatura en un punto determinado del proceso, pueden garantizar la calidad del producto al final del proceso. Esto junto a las mejoras e innovaciones en métodos de análisis a tiempo real, tales como la Espectroscopia NIR mejoran infinitamente un proceso de fabricación que permite hacer del PAT una realidad a tener en cuenta por, no solo el campo de las industrias farmacéuticas, sino para casi cualquier proceso químico o no químico, ya que el concepto de control y medida a tiempo real podría ser aplicado a cualquier proceso, desde fabricación de zapatos hasta la fabricación de explosivos.
En resumen, el PAT nos abre las puertas a una nueva versión de los procesos. El tratamiento de los datos recopilados será muy distinto al hecho hasta ahora. El uso de estadística multivariante es indispensable pero es innegable que por tratar los datos recogidos un poco más se gana en calidad, en eficiencia y en eficacia.