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| 9.5. NOVEDADES 2008 Chicago Training Series | P.A.T. Process Analytical Technology 9 NOVEDADES | By AKFE on1/28/2008 2:31 AM | |
| Siguiendo con la programación de la ISPE en este año 2008, hoy os adjunto los datos del Chicago Training Series, que se celebrarán como bien dice su nombre, en Chicago del 14 al 17 de Abril. Durante estos días se celebrarán pequeños cursos sobre temas variados que van desde auditorias GMP a bases de Biotecnología. Se hablará también de la nueva guía para la validación de sistemas informáticos GAMP5, cuyo curso se impartirá los días 16 y 17 de diciembre.
Los datos del evento:
Chicago Training Series
14-17 April 2008
Holiday Inn Oak Brook
Chicago, Illinois USA
Información sobre el programa y el registro la encontraréis aquí: 
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| 9.3. NOVEDADES ISPE Conference on Manufacturing Experience | | P.A.T. Process Analytical Technology9 NOVEDADES | By AKFE on1/22/2008 2:21 AM | |
| Próximamente se celebrará en Tampa la primera conferencia ISPE del 2008. Os adjunto los datos sobre la conferencia a continuación: ISPE Conference on Manufacturing Experience
25-28 Febrero 2008
Hyatt Agency Tampa
Tampa, Florida, U.S. Entre otros temas, habrá seminarios dedicados a los CTD (Current Technical Document), PAT (Process Analytical Technology) y otros. Sin embargo el seminario que esta llamado a ser la estrella de la conferencia es el Lanzamiento de GAMP 5, la nueva versión de la guía para la validación de sistemas informáticos que se presentará el día 27 de Febrero. Para más información y registro:
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| 2.5. LEGISLACIÓN Guía ICH Q8: Anexo | | P.A.T. Process Analytical Technology2 LEGISLACION | By AKFE on1/21/2008 7:33 AM | |
| A mediados de Diciembre de 2007, la Internacional Conference on Harmonization (ICH) publicó el Anexo a su guía Q8 (Pharmaceutical Development). Este anexo ha generado bastante expectación dado su contenido, pues en él se describen los principios del Quality by Design (Calidad mediante Diseño) que asta ahora no habían quedado claros en las guías anteriores y generaban dudas más que otra cosa. La guía toma como base la descripción de los elementos del desarrollo farmacéutico necesarios para conseguir una mayor comprensión del producto y del proceso durante su elaboración o diseño. Dichos elementos son 6: - Target Product Profile: Se trata de un informe sobre las características de calidad que debería tener el fármaco p ...
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| 0.5. TEORIA Herramientas PAT III | | P.A.T. Process Analytical Technology0 TEORIA | By AKFE on1/7/2008 5:33 PM | |
| No es muy difícil deducir que, teniendo una idea general de los que es el PAT, debe existir una fuerte relación entre el diseño de un producto y el desarrollo de un proceso para asegurar un control efectivo de todos los atributos de calidad críticos. La monitorización de un proceso y las estrategias de control pretenden monitorizar el estado de un proceso y manipularlo activamente para mantener el estado deseado. Las estrategias deberían tener en cuenta, los atributos del material entrante, la habilidad y confianza de los analizadores de proceso para medir atributos críticos y el conseguir “end points” en un proceso para conseguir una calidad consistente en los productos finales. El diseño y optimización de productos y procesos de manufactura en un entorno PAT pueden incluir los siguientes pasos: ... | | |
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| 2.4. LEGISLACION Orden PRE/3249/2007 | | P.A.T. Process Analytical Technology2 LEGISLACION | By AKFE on12/21/2007 2:52 AM | |
| El pasado 31 de Octubre desde el Ministerio de la Presidencia se dictó la Orden PRE/3249/2007 por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Dicha orden establece a la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación y Certificación) como órgano responsable de evaluar y certificar las BPL en el estado Español. En otras palabras, la ENAC pasa a ser la entidad responsable de emitir las acreditaciones que certificarán el cumplimiento de las BPL. Dichas acreditaciones sólo serán válidas para los ensayos no clínicos que entren dentro del ámbito de aplicación de las siguientes normativas: - RD 1054/2002
- RD 363/1995
- RD 255/2003
- Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH)
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| 9.2. NOVEDADES Cambios en la guía GMP de la FDA | | P.A.T. Process Analytical Technology9 NOVEDADES | By AKFE on12/20/2007 7:35 AM | |
| Leo en http://www.fernandotazon.com.es que la FDA está planteándose el realizar cambios en el 21 CFR 211 o en otras palabras la guía cGMP de la FDA. Esta guía ha permanecido inmutable desde 1978. No ha sufrido ningún tipo de modificación, aunque sí ha ido siendo complementada con otros documentos. El planteamiento de la Food and Drug Administration consiste en separar la modificación en 2 pasos. El primero, sin polémica, adapta algunos puntos importantes:
Fernando Tazón nos los resume así: 1. 21 CFR 211.48: Agua Potable: En el futuro tambien podrá cumplir con los requisitos de otras adminstraciones diferentes de USA (EU o Japón por ejemplo) 2. 21 CFR 211.67: Los equipos que deben estar estériles, deben ser ester ... | | | Comments (0) | More... |
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| 0.4. TEORIA Herramientas PAT: Analizadores de Proceso | | P.A.T. Process Analytical Technology0 TEORIA | By AKFE on11/23/2007 5:54 PM | |
| Mucho ha evolucionado el analisis de procesos los últimos años. Las herramientas disponibles han evolucionado desde aquellas que mayormente toman datos univariantes como pH, temperatura y presión hasta aquellas que miden atributos químicos, físicos o biologicos. Además se ha evolucionado hacia técnicas no destructivas que permiten medir estos atributos mientras los materiales son procesados. Estas mediciones pueden ser: - at-line: Se remueve la muestra del proceso y se analiza en un lugar proximo a la cadena del proceso.
- on-line: Se separa la muestra del proceso de fabricación y luego puede ser devuelta a éste.
- in-line: La muestra no se aisla de la cadena del proceso. Pued ... | | |
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| 4.5. COMUNIDAD ¿Qué es la ISPE? | | P.A.T. Process Analytical Technology4 COMUNIDAD | By AKFE on11/22/2007 9:10 AM | |
| La ISPE es una asociación destinada a educar profesionales e industrias del sector farmaceutico. La ISPE posee más de 25000 miembros repartidos en 90 países y es la mayor organización del mundo dedicada a este tipo de actividades sin ánimo de lucro. La sociedad fue fundada en 1980 por un grupo de gente trabajadora de primera linea en la industria farmaceutica. Su objetivo es mejorar la eficiencia de las compañías del sector y lo consigue realizando cursos, conferencias, congresos y otras actividades educacionales y de “training” para profesionales del sector.
La ISPE abarca muchos temas diferentes relacionados con la industria farmacéutica, entre ellos el que realmente nos atañe e interesa en este blog es el PAT. La ISPE ha sido la importadora del Process Analytical Technology en Europa, y ...
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| 7.1. INTEGRACION Usar Espectroscopia NIR como una herramienta PAT integrada | | P.A.T. Process Analytical Technology7 INTEGRACION | By AKFE on11/21/2007 7:22 AM | |
| En diciembre de 2004 Robert P. Cogdill, Carl A. Anderson y James K. Drennen del Duquesne University Center for Pharmaceutical Technology escribieron un artículo donde explicaban los trabajos realizados para desarrollar y validar un método PAT usando espectroscopia de Infrarrojo cercano para predecir la dureza y contenido API de tabletas de manera on-line. El artículo, disponible en la red en formato pdf, nos describe las distintas operaciones que se llevaron a cabo para conseguir un método validado. Una pequeña introducción sobre PAT abre el artículo, indicando los puntos críticos del desarrollo de un método PAT y los puntos que debería incluir el modelo de desarrollo ... | | | Comments (0) | More... |
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| 5.2. HISTORIA Historia del ICH | | P.A.T. Process Analytical Technology5 HISTORIA | By AKFE on11/19/2007 6:28 AM | |
| La harmonización de requerimientos legales fue iniciado por la Comunidad Europea (ahora Unión Europea) en la década de los 80, que se dirigía a un único mercado para productos farmacéuticos. EL éxito conseguido en Europa demostró que la harmonización era factible. Al mismo tiempo había discusiones entre Eurpa Estados Unidos y Japón acerca de las posibilidades que tenía la harmonización. Sin embargo, fué en la WHO Conference of Drug Regulatory Authorities de París en 1989 que se empezaron a materializar planes específicos. El nacimiento del ICH tuvo lugar en Abril de 1990. Representantes de las agencias regulatorias y asociaciones industriales de Europa, Japon y USA se encontraron, principalmente, para ...
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| 2.3. LEGISLACION Guía ICH Q10: Pharmaceutical Quality System | | P.A.T. Process Analytical Technology2 LEGISLACION | By AKFE on11/16/2007 7:47 AM | |
| La guía Q10 del ICH (International Conference of Harmonization) nos habla del sistema de calidad farmaceutico y nos describe como debería ser este sistema para alcanzar un buen nivel de efectividad en este campo. Este sistema propuesto se basa en conceptos ISO e incluye conceptos de las GMP (Good anufacturing Practices, ICH Q8 e ICH Q9. El modelo Q10 nos indica 3 aspectos fundamentales:
- La responsabilidad de la dirección
- Mejora continua en la realización del proceso y calidad del producto
- Mejora continua en el Sistema de Calidad Farmaceutico Un punto fundamental de la Dirección es el compromiso. La dirección siempre tiene la última responsabilidad para asegurar un sistema de calidad efectivo y que las autoridades y responsabilidades están bien ... | | | Comments (0) | More... |
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| 2.2. LEGISLACION Guía ICH Q9: Quality Risk Management | | P.A.T. Process Analytical Technology2 LEGISLACION | By AKFE on11/16/2007 7:07 AM | |
| Los principios del Risk Management o gestión de riesgo, son utilizados de forma efectiva en muchas áreas, ya sea por las industrias o por las agencias que regulan estas industrias. Sin embargo, a pesar de que hay algunos ejemplos de utilización del Quality Risk Management en la industria farmacéutica éstos no representan ni mucho menos todo los que el Risk Management puede ofrecer. Además, la importancia de los sistemas de calidad ha sido reconocida por la industria farmacéutica y resulta evidente que el Quality Risk Management es un valioso componente de un sistema de calidad efectivo. La guía Q9 de la ICH (International Conference on Harmonization) proporciona ejemplos de herramientas para Quality Risk Management que pueden ser aplicados en distintos aspectos de calidad farmacé ... | | | Comments (0) | More... |
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| 2.1. LEGISLACION ICH Q8: Desarollo farmacéutico | | P.A.T. Process Analytical Technology2 LEGISLACION | By AKFE on11/16/2007 4:20 AM | |
| Dentro de las guías realizadas por la International Conference of Harmonisation nos encontramos con una serie de documentos interesantes que nos proponen sistemas para distintos aspectos del desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Las guías Q8, Q9 y Q10 son de especial interés, entre ellas la Q8 dedicada al Desarrollo Farmacéutico es en la que se centra este artículo. La guía Q8 describe los contenidos sugeridos para la sección de desarrollo farmacéutico de un informe reglamentario en el formato CTD (Common Technical Document). La sección de desarrollo farmacéutico proporciona una oportunidad de presenta ... | | | Comments (0) | More... |
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| 1.1. IMPLEMENTACION Los 5 pasos | | P.A.T. Process Analytical Technology1 IMPLEMENTACION | By AKFE on11/16/2007 3:56 AM | |
| Leyendo un número del año pasado de Pharmaceutical Engineering me encuentro con un artículo realmente interesante sobre el estudio de un caso de implementación de PAT. El artículo, escrito por Joydeep Ganguly y Gerrit Vogel compara un sistema WFI (Water for Injection) en un proceso convencional y en un proceso PAT. No es mi intención hacer un review del artículo aún, sino reproducir los 5 pasos que los autores proponen para la implementación del PAT. Estos pasos propuestos por Ganguly y Vogel son los siguientes: 1. Identificar: Este paso ... | | | Comments (0) | More... |
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| 01 TEORIA Introducción al P.A.T. | | P.A.T. Process Analytical Technology0 TEORIA | By AKFE on11/16/2007 12:39 PM | |
| El PAT, Process Analythical Technology, es un entorno regulatorio lanzado por la FDA (Food and Drug Administration) americana, de implementación voluntaria. El PAT no son una serie de leyes y reglamentos para controlar los productos realizados. Es sino, un entorno que pretende optimizar el desarrollo farmacéutico, la fabricación, la calidad y la eficiencia de los procesos. El PAT se basa fundamentalmente en la comprensión del proceso. La fabricación de productos farmacéuticos convencional consiste en un procesamiento por lotes, analizando en el laboratorio muestras recogidas para evaluar la calidad. Este modo de trabajo ha tenido éxito en ofrecer medicamentos de calidad al público. El PAT no busca mejorar esta calidad, si ... | | |
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| 4.3. COMUNIDAD ISPE anuncia su nueva junta directiva para el 2007 | | P.A.T. Process Analytical Technology4 COMUNIDAD | By AKFE on10/31/2007 3:25 AM | |
| La ISPE ha anunciado los nombres de la nueva junta directiva, que será presentada en el Annual Meeting de 2007. La nueva junta, que empezará a ejercer a partir del día 6 de Noviembre, estará compuesta por:
Presidente de la junta:
Bruce Davis, Global Capital Director, AstraZeneca, Cheshire, United Kingdom
Vice presidente:
Charles P. Hoiberg, PhD, Pfizer, Executive Director, Regulatory CMC - Policy and Regulatory Environment group, Maryland, U.S.
Tresorero:
Alan Mac Neice, Project Director for Biologics, Elan’s Biopharmaceutical Science, Athlone, Irel ...
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