La guía Q10 del ICH (International Conference of Harmonization) nos habla del sistema de calidad farmaceutico y nos describe como debería ser este sistema para alcanzar un buen nivel de efectividad en este campo. Este sistema propuesto se basa en conceptos ISO e incluye conceptos de las GMP (Good anufacturing Practices, ICH Q8 e ICH Q9.

El modelo Q10 nos indica 3 aspectos fundamentales:
- La responsabilidad de la dirección
- Mejora continua en la realización del proceso y calidad del producto
- Mejora continua en el Sistema de Calidad Farmaceutico

Un punto fundamental de la Dirección es el compromiso. La dirección siempre tiene la última responsabilidad para asegurar un sistema de calidad efectivo y que las autoridades y responsabilidades están bien definidas, implementadas y comunicadas en toda la empresa. Pero, qué debería hacer el Management? Entre otras cosas, Participar en el diseño, implementación y monitorización del sistema de calidad, demostrar un soporte fuerte y visible para el susodicho sistema y asegurar su implementación, así como todas las tareas propias de la dirección de cualquier empresa, ya sea definir roles, realizar revisiones, etc.

La política de calidad debe ser definida por la dirección o Management, una política que debe ser conocida por todo el personal a todos los niveles y debe ser revisada periodicamente para adptarla a las nuevas necesidades o requerimientos.

Un planning de calidad es también esencial y es donde se deben describir los objetivos del sistema, acordes con los planes estratégicos de la empresa y deben ser apoyados por los niveles relevantes dentro de la compañía. Además la dirección debe aportar los recursos necesarios, ya sea a nivel humano, de material, financiero...
Por último debe asegurarse de que los procesos de comunicación dentro de la organización y el flujo de información entre niveles son apropiados.

El segundo punto nos habla de la mejora continua en el proceso y la calidad. Describe los cuatro elementos específicos que llevaran a cumplir con los objetivos ICH Q10. Estos cuatro elementos son:

- Sistema de monitorización de la realización de proceso y calidad de producto
- Sistema CAPA (Corrective Action and Preventive Action
- Sistema de gestión de cambios
- Review de la realización del proceso y calidad del producto

Durante el ciclo de vida de un producto, las empresas deberían evaluar las oportunidades de innovación para mejorar su sistema de calidad.

En la guía se incluyen descripciones detalladas sobre los cuatro elementos, como deben ser enfocados, que estrategias seguir, en definitiva, como alanzar la máxima eficiencia en estos 4 elementos.

Por último y no por ello menos importante la guía nos describe las actividades que deberían ejecutarse para gestionar y mejorar continuamente el sistema de calidad farmaceutico.

Estas son principalmente tres:
- Review del sistema de calidad farmacéutico
- Monitorización de los factores internos y externos que afecten al sistema
- Resultado de Review y montorización

Desde mi punto de vista, no creo que sea necesaria una explicación detallada de cada una de ellas. Sin embargo, para conocer cómo llevarlas a cabo y qué deben incluir, una breve consulta a la guía ICH Q10 bastará.

Esta guía es muy recomendable para todas aquellas empresas del sector, tanto si desean implantar PAT como si no. Cualquier proceso farmacéutico o responsable del mismo debería por lo menos conocerla dado que explica de forma clara y concisa como gestionar un sistema de calidad efectivo y, válgase la redundáncia, de calidad.

ICH Q10: http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q10